近年來(lái)，隨著越來(lái)越多“原研生物藥”的專(zhuān)利到期，以原研生物藥為基礎(chǔ)研發(fā)的“生物類(lèi)似藥”得以不斷發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局今天表示，“生物類(lèi)似藥”的發(fā)展，將有助于降低患者的用藥成本，滿(mǎn)足群眾的用藥需求。

生物類(lèi)似藥和原研生物藥相比，其質(zhì)量、安全性和療效都具有極高的相似性，但價(jià)格上會(huì)更便宜，會(huì)極大地降低患者的用藥成本，目前，抗體類(lèi)生物類(lèi)似藥在歐美獲批的僅不到10個(gè)，在中國(guó)還是空白。

創(chuàng)新藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 任晉生：2016年全年，全球有20個(gè)銷(xiāo)售額最大的藥，其中10個(gè)是生物藥，加起來(lái)銷(xiāo)售額有835億美金。在中國(guó)生物類(lèi)似藥的盡快注冊(cè)上市、供應(yīng)市場(chǎng)意義重大，完全能夠讓更多的老百姓用得起藥，用到高端的更有效的抗體藥。

據(jù)介紹，目前許多國(guó)家都十分重視生物類(lèi)似藥的研發(fā)和管理工作。全球已有20多個(gè)國(guó)家或組織制定了生物類(lèi)似藥相關(guān)指南， 我國(guó)高度重視生物類(lèi)似藥的研發(fā)上市工作，在密切關(guān)注國(guó)際生物類(lèi)似藥相關(guān)進(jìn)展的同時(shí)，積極在政策上予以支持保障，同時(shí)，為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中，關(guān)于支持生物類(lèi)似藥發(fā)展的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局不斷修訂完善《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，自該指導(dǎo)原則發(fā)布以來(lái)，已有一百余個(gè)生物類(lèi)似藥申報(bào)注冊(cè)，且已有數(shù)十個(gè)品種獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。(央視記者 余靜英 )